医治抑郁症 国内首张精力范畴经颅磁三类证获批

湖北日报讯（记者刘洁、医治抑郁通讯员王丽娟）5月24日，症国张精从2025我国脑科学与神经调控技能发展高峰论坛上得悉，内首武汉依瑞德医疗设备新技能有限公司（简称武汉依瑞德）自主研制出产的力范颅磁类证经颅磁影响仪，获得国家药品监督管理局核发的畴经医疗器械三类产品注册证，用于郁闷症的获批医治。这也是医治抑郁国内首张精力范畴经颅磁影响仪的三类医疗器械注册证。

我国医疗器械依据危险等级共分为一类、症国张精二类、内首三类3个等级。力范颅磁类证其间，畴经第三类医疗器械处理法规标准严厉、获批批阅流程杂乱、医治抑郁临床试验要求高，症国张精是内首最高危险等级的医疗器械。

经颅磁影响归于物理医治，使用磁场透过颅骨影响大脑神经，干涉脑代谢和神经电活动，然后到达医治疾病的意图。作为一项新式的神经影响技能，经颅磁影响具有无创、安全性高级特色，与正电子发射计算机断层扫描、功用磁共振、脑磁图并称为21世纪的四大脑科学技能。

2008年，美国食品药品监督管理局同意经颅磁影响用于重度郁闷妨碍的医治，尔后接连9次同意不同深度、频率、次数的经颅磁影响用于医治重度郁闷妨碍、逼迫性妨碍、戒烟等。

武汉依瑞德在2009年推出了首款自研CCY型经颅磁影响仪，是我国首个获国家药品监督管理局注册证的经颅磁影响仪。后又推出成对脉冲磁影响仪、深部磁影响仪等产品，其市场占有率接连多年位居全国榜首。

会上介绍，依照标准要求，武汉依瑞德联合全国多家三甲医院展开临床试验，包含产品有用性、安全性、不良反应、设备稳定性、可用性等，充沛验证了依瑞德经颅磁影响仪医治郁闷症的临床安全性及有用性。

现在，国外经颅磁影响医治神经精力疾病的类型不断添加，包含郁闷症、逼迫症、精力分裂症、脑卒中、帕金森病等。跟着国内外不断加大对经颅磁影响临床的使用监管，除郁闷症外，其他疾病也将逐渐要求获得三类医疗器械注册证，推进精力范畴医治器械标准化、标准化，为临床供给更安全有用的医疗解决方案。

(责任编辑：探索)